欧盟机构批准安全后,欧盟批准COVID-19疫苗

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CDC的冠状病毒资源

阿姆斯特丹(美联社)-周一,欧盟正式批准了由BioNTech和辉瑞公司开发的冠状病毒疫苗,该疫苗将在27个成员国中投放市场。

欧洲委员会主席乌尔苏拉·冯·德·莱恩说,该委员会“决定向欧洲公民提供首批COVID-19疫苗。我们授予了有条件的市场授权。”

欧盟执行机构欧盟委员会(European Medicines Agency)表示,注射疫苗符合安全和质量标准后的几个小时就批准了该法案。预计布鲁塞尔需要两到三天时间才能批准市场授权。

疫苗的交付已经安排在下周六开始,从12月27日至29日在整个欧盟范围内开始接种。

欧盟药品监管机构建议星期一使用BioNTech-Pfizer冠状病毒疫苗,这使人们希望该集团中的27个国家能够在圣诞节后不久开始对其公民进行初次注射。

欧洲药品管理局(European Medicines Agency)采取此举是在英国和美国批准了相同疫苗的几周后,由于整个欧洲大陆的病毒病例再次激增,促使欧盟政府要求该机构加快其进程。

对新发现的毒株的担忧增加了本已十分惨重的通行费 似乎更容易传播。但是专家对新疫苗充满信心 仍然会有效地对抗它.

药物监管机构负责人埃默·库克(Emer Cooke)在一次闭门会议上表示:“这确实是一项历史性的科学成就。在一次闭门会议上,专家们一致建议向16岁以上的人开枪。”这是我们与之抗争的重要一步大流行。”

众所周知,有条件的市场营销授权书必须由欧盟行政部门盖章,其负责人表示此举很可能会在周一晚上进行。

欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯·德·莱恩(Ursula von der Leyen)在推文中表示,该建议“是我们努力实现安全目标的决定性时刻&对欧洲人有效的疫苗!”

她说:“现在我们将迅速采取行动。”

德国和其他几个欧洲国家的当局表示,他们希望从12月27日开始向人们提供疫苗。

这家德国公司的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示:“对于BioNTech来说,今天对我们而言尤其是个人化和情感化的一天。” “位于欧盟的心脏地带,我们很高兴与可能在欧洲提供首个疫苗来帮助对抗这种毁灭性的大流行病相距更近一步。”

上周,欧洲监管机构承受着来自各国的沉重压力,这些国家呼吁尽快批准该疫苗。 EMA最初将评估疫苗的日期定为12月29日,但在德国政府和其他方面要求该机构尽快采取行动之后,会议才将会议推迟至星期一。

EMA专家委员会负责人哈拉尔德·恩兹曼(Harald Enzmann)否认有关政治影响力影响了这一决定的任何暗示。

他告诉记者:“重点完全放在科学上。” “那是一个科学的评估,句号。”

总部位于阿姆斯特丹的EMA负责批准27个欧盟成员国,冰岛,列支敦士登和挪威的所有新药和疫苗。它大致等同于美国食品药品监督管理局。

疫苗已经在至少15个国家/地区获得某种形式的监管授权。

根据约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的统计数据,英国,加拿大和美国已批准根据紧急规定使用该疫苗,这意味着该注射剂是无牌产品,其临时使用是由大流行造成的,该大流行已导致全球近170万人丧生。

瑞士成为星期六第一个根据常规许可程序批准疫苗的国家。 EMA的批准也遵循常规程序,只是加快进度,而且条件是制药公司要提交有关其明年疫苗的后续数据。

尽管许多人为疫苗的批准大声疾呼,但在欧洲和其他地方,也有人担心这种疫苗的发展速度。通常,疫苗的开发和批准需要花费数年,而不是数月。

该机构在上周发表的一份声明中似乎解决了这些担忧,强调该疫苗只有在科学评估表明其总体利益大于风险后才能批准。

科学家们仍在等待更多的长期随访数据,以观察疫苗的免疫力能持续多长时间,以及是否有罕见或严重的副作用。疫苗的最终测试仍在进行中,还需要更多有关儿童注射疫苗是否有效的信息。 EMA专家还表示,孕妇的数据有限,医生应根据具体情况做出决定。

该疫苗不是用冠状病毒本身制成的,这意味着没有人可以从疫苗中捕获疫苗。取而代之的是,疫苗包含一段遗传密码,该遗传密码可以训练免疫系统识别病毒表面上加标的蛋白质。

在英国开始接种疫苗的那天,当局警告有严重过敏反应的人,在两个人遭受严重过敏反应后,不要射击。目前尚不清楚反应是否是由疫苗引起的。

美国疾病控制和预防中心表示,截至周五,在接种BioNTech-Pfizer疫苗的25万次以上注射中,已经看到6例严重过敏反应,其中包括一名有疫苗接种反应史的人。

EMA负责人库克(Cooke)淡化了对该疫苗可能对在英国发现的新冠状病毒株无效的担忧

她说:“目前,我们可以说没有证据表明该疫苗不能对抗冠状病毒的新变种。”

但她补充说,可能需要一段时间来采取一些防护措施,例如戴口罩,洗手和远离社会。

库克说:“单靠疫苗并不能使我们恢复正常生活。” “但是,首批疫苗的批准绝对是朝正确方向迈出的重要一步,这表明2021年可能比2020年更加光明。”

批评指称27个国家/地区的欧盟花了太长时间才认可这一新疫苗,卢森堡总理哈维尔·贝特尔(Xavier Bettel)感谢EMA的专家“为评估这种疫苗的安全性所做的不懈而严谨的工作!”

欧盟已订购了3亿剂BioNTech-Pfizer疫苗;每个人都需要两枪,这意味着将需要其他注射来免疫该集团近4.5亿居民。

EMA计划于1月6日举行会议,以决定是否应许可Moderna生产的另一种疫苗。牛津大学和阿斯利康公司以及扬森的另一支疫苗正在审查中,但都没有正式要求EMA批准其疫苗。