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Moderna疫苗在美国获得第二次紧急使用许可

创建人:Michael Geheren,Sydney Kalich和Char'Nese Turner

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CDC的冠状病毒资源

华盛顿(现在的国家) - 美国。 食品和药物管理局 has approved the second 新冠肺炎 vaccine 在美国紧急使用。

The FDA issued an 紧急使用授权 for the coronavirus vaccine produced by 现代 for ages 18 years of age or older.

Warp Speed行动的首席运营官Gustave Perna陆军将军在周六举行的简报会上承认“miscommunication”辉瑞有多少剂量的状态’s COVID-19 最初将向他们提供疫苗。

简报是对本周被告知的十多个州的回应 the number of doses of the vaccine they were expecting to receive next week has been cut. General Perna said the first-dose distribution of the 现代 vaccine will be available 64 jurisdictions and five federal entities.

佩尔纳说,疫苗将被送往3700多个地点。

美国制药商 申请授权 去年11月,该公司的有效率为94.1%。 FDA咨询委员会周四批准了该疫苗。预计第一批美国人将在周一出手。

An advisory panel of the Center for Disease Control, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) met Saturday to consider granting its final approval for 现代’s vaccine.

FDA专员说:“由于现在有两种疫苗可预防COVID-19,FDA在应对这一全球性流行病方面又迈出了关键的一步,这种流行病每天在美国造成大量住院和死亡,”斯蒂芬·哈恩在一份声明中说。

The FDA found no severe allergic reactions in 现代’s data but flagged a slightly higher rate of less serious side effects — rash, hives, itching — among participants who got the vaccine, compared with those receiving a dummy shot.

现代’s is the second vaccine the FDA has considered, behind one from 辉瑞公司和德国的BioNTech公司,上周获得授权.

数千名一线卫生保健工作者和长期护理机构的居民已经接种了辉瑞疫苗。但是,两种批准的疫苗对政府来说是另一个物流挑战。疫苗将通过联邦政府分发’的“操作经线速度”项目。

Recently, however, 现代 announced the vaccine can be transported in a liquid state at 36 to 46 degrees Fahrenheit. Good news for some areas of the U.S. struggling to receive the fragile Pfizer vaccine.

“在某些情况下,这可能是从诊所和偏远地区分发的唯一实用方法。此重要更新将有助于简化向最终管理站点的分发,” 现代 said in a statement.

The government has purchased 200 million doses of the vaccine from 现代. 20 million doses will be delivered by the end of the year, 80 million in the first quarter of 2021 and 100 million in the second quarter of 2021.

Like the Pfizer vaccine, 现代’s需要两剂。

紧急使用授权

情况介绍

反应

食品和药物管理局

“由于现在有两种疫苗可以预防COVID-19,因此FDA在对抗这一全球性流行病的斗争中又迈出了关键的一步,这种流行病每天在美国造成大量的住院和死亡。通过FDA的公开和透明的科学审查程序,已在既定的时间内迅速批准了两种COVID-19疫苗,同时遵守了安全性,有效性和制造质量的严格标准,以支持美国人期望的紧急使用授权从FDA。这些标准和我们的审查程序与我们审查第一批COVID-19疫苗时所使用的标准相同,并且打算将其用于任何其他COVID-19疫苗,其中包括来自独立科学和公共卫生专家的意见以及对该机构的职业人员提供的数据。”

FDA专员Stephen M.Hahn,M.D.

“在科学和数据的指导下,该机构的职业人员确定该疫苗的已知和潜在利益明显超过其已知和潜在风险,尽管未获得FDA批准, 已经达到了我们在6月和10月的指导文件中所述的FDA期望。今天的授权证明了我们对美国人民健康的坚定承诺,同时保证了我们的科学标准和审查程序的完整性。这项成就再次证明了FDA的职业科学家和医生的奉献精神,他们一直在努力对提交的预防COVID-19疫苗的数据进行全面而严格的评估。”

FDA生物制剂评估与研究中心主任Peter Marks,M.D.,Ph.D.

现代

“我要感谢我们在临床试验中成千上万的参与者以及在我们的临床试验站点上抗击病毒最前线的工作人员。我要感谢 NIH 以及NIAID的科学领导地位,以及我们在BARDA和“经纱速度行动”中的合作伙伴,这些都有助于加快我们的进展。我也要感谢 Moderna 团队,我们的供应商和我们的合作伙伴在疫苗研发,生产过程中的不懈努力。我为什么感到骄傲 Moderna team has achieved in collaboration with our partners. We were able to create and manufacture the 现代 新冠肺炎 Vaccine in 11 months from sequence to authorization, while advancing clinical development with a Phase 1, Phase 2 and pivotal Phase 3 study of 30,000 participants. It has been a 10-year scientific, entrepreneurial and medical journey and I am thankful to all those who have helped us get here today. We remain focused on scaling up manufacturing to help us protect as many people as we can from this terrible disease.”

StéphaneBancel,首席执行官 Moderna

总统当选人拜登

在我们的国家遭受创纪录的19例高COVID病例,住院和死亡之际,吉尔和我都感到许多美国人现在感到沮丧和悲伤。我们向失去亲人,患病或遭受疾病折磨的家庭表示敬意。

食品署今天的紧急使用授权 & Drug Administration of the 现代 新冠肺炎 vaccine is another milestone in our battle to overcome the crisis our country is facing today. The authorization of two vaccines, Pfizer-BioNTech and now 现代, assures us that brighter days lie ahead. We are grateful to the scientists, medical experts, and trial participants who helped to deliver these vaccines and evaluated their safety and efficacy free from political influence.

与COVID-19的战斗尚未结束。我们知道未来的巨大挑战,包括扩大制造,分销以及为数亿美国人接种疫苗的艰巨任务。我们需要确保我们有足够的资源来做所有这些事情并迅速做到。并且,我们需要立即通过的冠状病毒和经济救济计划。

本周,全国各地的卫生保健工作者和长期护理机构的居民开始接受辉瑞BioNTech疫苗。今天,美国人民看到包括副总统彭斯,议长佩洛西和参议员麦康奈尔在内的两党领导人也公开接受了这种疫苗。这不仅仅是政治。这是关于挽救生命。我期待着周一公开接受疫苗,并继续对科学过程建立信心。疫苗不能挽救生命,疫苗可以挽救生命。我相信我们可以在接种疫苗的前100天内注射1亿支疫苗。我的政府将专注于科学并管理一项强有力的计划,以在第一天控制该病毒。我们所有人都将继续努力,减慢病毒的传播速度,包括戴口罩和远离社会。

当我们作为美国人聚在一起时,我们无能为力。

总统乔·拜登

唐纳德·特朗普总统

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